Инновационные технологии

Выдача разрешений

Актуальность тематики обусловлена очевидными медико-экономическими преимуществами немедикаментозных технологий оздоровления и реабилитации по сравнению с лекарственной терапией, а также дефицитом разработанных и разрешенных технологий оздоровления лиц групп риска и медицинской реабилитации больных в системе здравоохранения России.

Актуальность тематики обусловлена очевидными медико-экономическими преимуществами немедикаментозных технологий оздоровления и реабилитации по сравнению с лекарственной терапией, а также дефицитом разработанных и разрешенных технологий оздоровления лиц групп риска и медицинской реабилитации больных в системе здравоохранения России. Только по официальным данным ежегодно в России остаются без должной реабилитационной медицинской помощи более 2,2 миллионов больных после инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, травм головного мозга, травм опорно-двигательного аппарата и тяжелых операций. Абсолютно недооцененными и невостребованными являются разработки по профилактическому применению физических факторов в целях профилактики заболеваний и оздоровления лиц групп риска. Вместе с тем, считается доказанным, что своевременное применение немедикаментозных технологий реабилитации в 2,1-3,0 раза снижает развитие осложнений и инвалидности, сроки выздоровления больных, увеличивает сроки ремиссии хронических заболеваний, что в конечном итоге способствует профессиональному долголетию и снижению смертности от предотвращаемых причин. Применение немедикаментозных технологий в целях оздоровления более чем в 2 раза снижает заболеваемость, позволяет существенно снизить выраженность факторов риска, а в отношении рисков атерогенеза, артериальной гипертензии и стрессогенных расстройств обеспечивают преимущества по отношению к лекарственной профилактике и терапии, что имеет значительный экономический и социальный эффект.

В соответствии с концепцией восстановительной медицины, одобренной Президиумом РАМН и Ученым советом Минздрава России в 2002 г, восстановительная медицина как наука изучает закономерности, определяющие норму, мониторинг и способы коррекции адаптивных возможностей человека на всех этапах профилактики и реабилитации. Разработка технологий оценки и комплексной немедикаментозной восстановительной коррекции функционального состояния человека, его адаптивных возможностей в целях оздоровления или реабилитации, при этом, отражает отличительную содержательность восстановительной медицины, как раздела современной медицинской науки и практического здравоохранения.

В качестве направлений разработки, практического применения и назначения технологий восстановительной медицины могут быть определены следующие направления:

Паспортизация, мониторинг и экспертиза состояния здоровья человека с целью оценки функциональных резервов организма, выявления факторов риска развития заболеваний и оценки профессионально важных физиологических качеств

скрининговые популяционные исследования с целью определения потребностей в оздоровительных и реабилитационных мероприятиях, включая санаторно-курортную помощь, разработки федеральных и региональных целевых программ по этим направлениям

разработка рекомендаций по защите от воздействия неблагоприятных факторов среды и деятельности и по повышению уровня профессионального здоровья работающих граждан

разработка индивидуальных программ комплексного и дифференцированного применения немедикаментозных и лекарственных технологий в медицинской реабилитации больных и инвалидов

разработка и реализация программ восстановительного лечения больных непосредственно после их интенсивной терапии, в том числе, после оказания хирургической и высокотехнологичной медицинской помощи

реализация образовательных программ в целях самооценки резервов здоровья и самооздоровления, привития культуры здоровья и гигиенического воспитания населения.

Основные области научных исследований по разработке новых технологий восстановительной медицины, их направления и отличительные особенности изложены в новом паспорте научной специальности «Восстановительная медицина, спортивная медицина, лечебная физкультура, курортология и физиотерапия» шифр 14.11.03:

Восстановительная медицина, спортивная медицина, лечебная физкультура, курортология и физиотерапия - это комплексная специальность, занимающаяся изучением механизмов действия и разработкой технологий комбинированного и дифференцированного применения различных немедикаментозных методов (курортологии, физиотерапии, лечебной физкультуры, массажа, лечебного и профилактического питания, мануальной терапии, психотерапии, рефлексотерапии и других методов традиционной медицины) в целях восстановления и повышения функциональных резервов организма, в т. ч. спортсменов, оздоровления лиц групп риска и медицинской реабилитации больных.

Как наука, восстановительная медицина изучает закономерности процессов формирования и сохранения, восстановления и укрепления функциональных резервов здоровья человека путем динамической оценки и немедикаментозной коррекции адаптационных возможностей и функционального состояния организма на этапах оздоровления лиц групп риска и медицинской реабилитации больных тогда как курортология и физиотерапия изучают механизмы действия природных и искусственных физических факторов, разрабатывают лечебно-профилактические технологии их применения, в том числе в комплексе с лекарственными препаратами. Спортивная медицина и лечебная физкультура изучают механизмы и эффективность действия физических упражнений на больных и лиц, занимающихся физической культурой и спортом, а также разрабатывают новые диагностические и лечебно-профилактические технологии, используемые в практике медико-биологического обеспечения спорта, восстановления работоспособности, лечения и реабилитации спортсменов.

Отличительной особенностью специальности является ее профилактическая направленность, реализуемая путем решения проблем, связанных с повышением адаптивных возможностей человека в целях восстановления и укрепления здоровья, повышения профессиональной надежности и долголетия на основе комплексного и дифференцированного применения природных и искусственных физических факторов, физических упражнений, лечебно-профилактического питания, психокоррекции, рефлексотерапии и других традиционных методов лечения.

Социальное значение данной специальности состоит в реализации нового направления в медицине, интегрирующего системы охраны здоровья здорового человека и реабилитации больных на основе комплексного и дифференцированного применения немедикаментозных технологий. Указанный эффект достигается благодаря формированию системы стандартов и индивидуальных программ оздоровления лиц групп риска, реабилитации больных и врачебного контроля в физкультуре и спорте.

2.1 Разработка теории и организационно-методических принципов восстановительной медицины как нового направления в профилактической медицине, ориентированного на создание системы охраны здоровья здорового человека, оздоровление лиц групп риска и на медицинскую реабилитацию.

2.2 Разработка аппаратно-программных комплексов и диагностических технологий оценки функциональных резервов организма, выявления лиц групп риска, преморбидной и ранней диагностики заболеваний, а также автоматизированных систем оценки эффективности оздоровления и реабилитации.

2.3 Изучение механизмов действия немедикаментозных лечебных факторов на функциональное состояние организма человека в целях создания новых аппаратно-программных комплексов, медицинских и информационных технологий оздоровления лиц групп риска и реабилитации больных.

2.4 Разработка новых медицинских технологий комбинированного и дифференцированного применения различных немедикаментозных методов (курортологии, физиотерапии, лечебной физкультуры, массажа, лечебного и профилактического питания, мануальной терапии, психотерапии, рефлексотерапии и других методов традиционной медицины) в целях оздоровления лиц групп риска и медицинской реабилитации больных.

2.5 Разработка методов рационального использования средств физической культуры и спорта для укрепления здоровья и профилактики заболеваний медицинских технологий повышения физической работоспособности и спортивного мастерства, психоэмоциональной устойчивости спортсменов эффективных мероприятий медико-биологического обеспечения подготовки спортсменов, предупреждения заболеваний и травм у спортсменов, наиболее рациональных гигиенических условий физического воспитания, медицинского контроля за функциональным состоянием лиц, занимающихся спортом, а также программ восстановления функций и реабилитации спортсменов.

2.6 Разработка теории и практики организации и оптимизации санаторно-курортного обеспечения, оздоровления и медицинской реабилитации на базе современных оздоровительных, профилактических и лечебно-восстановительных технологий, способов охраны и рационального использования курортных ресурсов.

В качестве отраслей наук, по которым присуждаются ученые степени, в отношении данной специальности предусмотрены медицинские, биологические, психологические науки.

Наиболее актуальные направления научных исследований по восстановительной медицине включены в план НИР Проблемной комиссии по восстановительной медицине и курортологии Научного совета РАМН и Минздравсоцразвития России по восстановительной медицине, лечебной физкультуре и спортивной медицине, курортологии и физиотерапии до 2012 г.:

уточнение механизмов действия и разработка способов адаптогенного воздействия физических и других немедикаментозных факторов на функциональное состояние организма, в том числе в условиях неблагоприятного воздействия факторов среды и деятельности

научное обоснование и разработка алгоритмов индивидуализации программ дифференцированного применения оздоровительных и реабилитационных технологий восстановительной медицины

разработка новых диагностических технологий восстановительной медицины с учетом достижений фундаментальной науки на базе автоматизированных методов оценки резервов здоровья. Создание на этой основе программных средств формирования индивидуальных программ оздоровительных мероприятий, медицинской реабилитации и санаторно-курортной помощи. Создание системы мониторинга функциональных резервов у населения, в том числе, по отношению к различным профессиональным группам

разработка новых образцов медицинского оборудования оздоровительного и реабилитационного назначения, реализующего в оптимальном для пациента режиме и сочетании воздействие нескольких лечебных факторов

разработка укороченных курсов санаторно-курортного оздоровления и реабилитации, показаний, стандартов и организационных форм их применения в практике санаторно-курортных учреждений

создание ресурсосберегающих и высокотехнологичных корригирующих технологий восстановительной медицины на основе комплексного применения лечебных природных факторов

В качестве отдельного раздела научных исследований в рамках реализации отраслевой программы «Охрана и укрепление здоровья здоровых» рассматривается направление медико-социологических исследований. Этот раздел вошли в предложения РНЦ восстановительной медицины и курортологии по следующим направлениям:

медико-экономической эффективности профилактики заболеваний, борьбы с вредными привычками, наркоманией, туберкулезом, ВИЧ и другими болезнями, передающимися половым путем

В рамках отраслевой научной программы и реализации плана НИР РНЦ ВМ и К в Минздравсоцразвития России в 2010 году были представлены проекты актуализированного Порядка оказания медицинской помощи по восстановительной медицине, стандартов по восстановительному лечению и реабилитации больных распространенными заболеваниями, оздоровлению лиц групп риска, а также более 20 проектов новых медицинских технологий.

В плане реализации научной продукции Центра и других профильных НИУ представляется целесообразным оформление новых медицинских технологий по существующим патентам на способы диагностики, оздоровления, лечения и реабилитации с последующим заключением лицензионных договоров с медицинскими организациями для использования ими этих патентов (технологий) и введения их в хозяйственный оборот. Рациональным в этом отношении видится формирование и внедрение хозяйственных механизмов управления объектами интеллектуальной собственности на основе создания системы использования патентов и новых технологий (Федеральный закон от 02.08.2009 г., № 217 - ФЗ).

В заключении представляется необходимым рассмотреть нормативно-правовые аспекты внедрения новых медицинских технологий в практику здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, включая редакцию Федеральным законом от 22.08.2004 г. №122-ФЗ, (статьи 5,43), все используемые методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, а также средства для их осуществления должны быть разрешены к применению в установленном порядке, который предусматривает прохождение ими различных стадий экспериментальной (доклинической) и клинической экспертизы.

Выдача разрешений на применение медицинских технологий в практике здравоохранения на территории Российской Федерации в настоящее время осуществляется Росздравнадзором на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 г. №488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».

При этом, следует отметить, что лицензирование медицинской деятельности ЛПУ осуществляется при наличии разрешения на применение и подготовленных специалистов по использованию соответствующих медицинских технологий, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п. 5, п. п. е «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 г. №30).

Предусмотренные Регламентом клинические испытания и предрегистрационная экспертиза на эффективность и безопасность новых медицинских технологий являются обязательными для получения разрешений на их практическое использование, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Такой порядок, в первую очередь, призван исключить применение в медицинской практике технологий, не прошедших необходимую экспертизу на безопасность, а с другой стороны, позволяет защитить права пациентов как потребителей медицинских услуг, поскольку в соответствии с регламентом разработчик в описании технологии обязан привести результаты клинических испытаний, доказывающие ее эффективность в отношении всех заявленных медицинских показаний (заболеваний, синдромов, состояний).

С сожалением приходится констатировать, что в реальной практике медицинские учреждения и организации очень часто не предают значения наличию или отсутствию разрешенных технологий применения закупаемой медицинской техники и изделий медицинского назначения. По данным Росздравнадзора среди руководителей ЛПУ являются чрезвычайно распространенными недопонимание или недостаточная осведомленность, как по вопросам необходимости получения разрешения на применение новых медицинских технологий, так и о последствиях использования неразрешенных технологий.

Все выше изложенное, однако, не имеет первоочередной задачи навести порядок в регистрации новых медицинских технологий. На наш взгляд, этот порядок уже в самом недалеком будущем установится в отношении немедикаментозных технологий, также как он стремительно сформировался по отношению к инструкциям по применению лекарственных препаратов. Несколько громких судебных процессов и в описаниях к технологиям (в инструкциях по эксплуатации изделий медицинского назначения) перечень показаний к применению технологии будет минимизирован до тех, при которых данная технология действительно эффективна, зато перечень противопоказаний для страховки разработчика от судебных исков недобросовестных потребителей медицинских услуг будет расширен до максимума.

Таким образом, разработка и внедрение инновационных технологий восстановительной медицины, в соответствии с установленным в Российской Федерации порядком, на наш взгляд, полностью отвечает приоритетным задачам усиления профилактической и реабилитационной направленности отечественного здравоохранения. Инновации в технологиях восстановительной медицины будут способствовать не только существенному снижению заболеваемости, смертности, уменьшению сроков лечения и уровней инвалидизации больных лиц, но и значительному росту качества и продолжительности активной жизни, профессиональному долголетию россиян.